Regulatory Affairs Specialist

• A szabályozási beadványok előkészítésének és benyújtásának támogatása és kezelése határidőre a cég azon termékei esetében, amelyeket Magyarországon forgalmaznak és/vagy regisztráltak, illetve amelyek regisztrációja Magyarországon tervezett. A beadványok engedélyezési folyamatának minden lépésének nyomon követése.
• A kijelölt, már regisztrált termékek életciklusával kapcsolatos tevékenységek kezelése, valamint a hatósági jóváhagyások nyomon követése az engedélyek módosításai esetében.
• A Combined Product Information (CP), valamint az SmPC, PIL, címkézés (MRP/DCP/NP), illetve IFU/DFU dokumentumok nyelvi ellenőrzésének támogatása a jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően.
• Az M1 dokumentumok ellenőrzésének (review/QC) kezelése és támogatása a Regulatory Information Management rendszerben.
• • A kijelölt termékekkel kapcsolatos szabályozási tevékenységek kezelése.
• A helyi promóciós és nem promóciós anyagok felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatának támogatása szabályozási szempontból.
• A csomagolási anyagok fejlesztésének támogatása országos szinten (grafikai anyagok kérése, módosítások koordinálása, jóváhagyások kezelése, ellenőrzőlisták készítése, együttműködés más országokkal és funkciókkal a csomagolással kapcsolatos feladatokban).
• A jogszabályi és követelményváltozások nyomon követése, valamint ezek lehetséges üzleti hatásainak jelzése. A helyi, regionális, EU-s és vállalati szabályozásoknak való megfelelés biztosítása.
• Belső folyamatok frissítésének támogatása külső követelményváltozások, valamint belső folyamat- és rendszerfrissítések alapján.
• Az SmPC/PIL változásokkal kapcsolatos kommunikáció kezelése a helyi kereskedelmi és támogató funkciók felé.
• A Brand csapatok támogatása a folyamatban lévő üzleti és termékbevezetési tevékenységek során.
• A szabályozási adatbázisok naprakészen tartása.
• A QA felé történő kommunikáció támogatása csomagolási változások esetén, valamint a QA részére szabályozási információk biztosítása a helyi felszabadítási folyamatokhoz.
• A Képzési/Fejlesztési tervben meghatározott tréningek és képzések elvégzése.
• Kapcsolattartás a regionális és globális funkciókkal a kijelölt feladatok kapcsán.
• Kapcsolattartás a helyi hatóságokkal a szabályozási eljárások során.
• Egyéb, a vezető által kijelölt feladatok ellátása.